搜索
南通市外贸医药保健品有限公司
拥有中国和美国多项专利
b

南通市葡萄糖胺公平贸易工作站

Your location:
首页
/
/
/
欧盟发布关于某些医疗器械过渡条款的修订草案

欧盟发布关于某些医疗器械过渡条款的修订草案

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2023-01-10
  • 访问量:4

【概要描述】2023年1月9日,欧盟发布关于医疗器械(MD)法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械(IVD)法规(EU)2017/746过渡条款的修订草案。

MD法规自2021年5月26日起生效,它规定了一个过渡期,将于2024年5月26日结束。IVD法规自2022年5月26日起适用。2022年1月,欧洲议会和理事会通过了一项交错延长过渡期的措施,从2025年5月26日延至2027年5月6日。尽管过去几年取得了长足的进步,但合格评定机构的能力仍然不足,制造商没有充分准备及时满足MD法规的强化要求。

本措施草案建议根据器械的风险等级,交错延长过渡期,即高风险器械延长至2027年,中风险和低风险器械延长到2028年。延长过渡期的同时,延长了根据先前的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期,该证书适用于延长过渡期后的设备。此外,自2021年5月26日起已经到期的证书的有效期也将延长。

通报评议截止日期自通报发布之日起10天内。

欧盟发布关于某些医疗器械过渡条款的修订草案

【概要描述】2023年1月9日,欧盟发布关于医疗器械(MD)法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械(IVD)法规(EU)2017/746过渡条款的修订草案。

MD法规自2021年5月26日起生效,它规定了一个过渡期,将于2024年5月26日结束。IVD法规自2022年5月26日起适用。2022年1月,欧洲议会和理事会通过了一项交错延长过渡期的措施,从2025年5月26日延至2027年5月6日。尽管过去几年取得了长足的进步,但合格评定机构的能力仍然不足,制造商没有充分准备及时满足MD法规的强化要求。

本措施草案建议根据器械的风险等级,交错延长过渡期,即高风险器械延长至2027年,中风险和低风险器械延长到2028年。延长过渡期的同时,延长了根据先前的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期,该证书适用于延长过渡期后的设备。此外,自2021年5月26日起已经到期的证书的有效期也将延长。

通报评议截止日期自通报发布之日起10天内。

  • 分类:行业动态
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2023-01-10
  • 访问量:4
详情

2023年1月9日,欧盟发布关于医疗器械(MD)法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械(IVD)法规(EU)2017/746过渡条款的修订草案。

MD法规自2021年5月26日起生效,它规定了一个过渡期,将于2024年5月26日结束。IVD法规自2022年5月26日起适用。2022年1月,欧洲议会和理事会通过了一项交错延长过渡期的措施,从2025年5月26日延至2027年5月6日。尽管过去几年取得了长足的进步,但合格评定机构的能力仍然不足,制造商没有充分准备及时满足MD法规的强化要求。

本措施草案建议根据器械的风险等级,交错延长过渡期,即高风险器械延长至2027年,中风险和低风险器械延长到2028年。延长过渡期的同时,延长了根据先前的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期,该证书适用于延长过渡期后的设备。此外,自2021年5月26日起已经到期的证书的有效期也将延长。

通报评议截止日期自通报发布之日起10天内。

扫二维码用手机看

丨相关新闻

标题:

联系我们

地  址:江苏省南通市崇川区青年中路78号段家坝商务楼6楼

传         真:+86-513-85513976

邮  箱:admin@ntmeheco.com

客户反馈

留言应用名称:
客户留言
描述:
wander

南通市外贸医药保健品有限公司   苏ICP备2021047918号       网站建设:中企动力  南通    营业执照    危险化学品经营许可证