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加州将对医疗器械中的邻苯二甲酸盐进行管控

加州将对医疗器械中的邻苯二甲酸盐进行管控

  • 分类：政策法规
  • 作者：
  • 来源：
  • 发布时间：2024-09-13
  • 访问量：3

【概要描述】2024年9月，加州参议院一致通过了《无毒医疗器械法案》(AB2300)，如果该法案获得州长签署，加州将成为美国首个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。

该法案的主要内容包括：

一、禁止生产、销售和分销含有特定增塑剂的医疗器械。

从2030年1月1日起，禁止静脉注射液容器中有意添加邻苯二甲酸二酯（DEHP）。

从2035年1月1日起，禁止静脉输液管中添加DEHP。

二、禁止使用替代增塑剂。

除了DEHP，法案还禁止使用以下物质作为增塑剂：BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。

三、血袋豁免：血袋将不受这些禁令的限制。

四、企业通知要求：

企业需在2025年7月1日之前通知客户，表明他们已经开始开发不含这些增塑剂的替代产品。

在2028年前，企业需要提供一份通知和在线声明，证明他们将遵守这些延长的截止期限。

加州将对医疗器械中的邻苯二甲酸盐进行管控

【概要描述】2024年9月，加州参议院一致通过了《无毒医疗器械法案》(AB2300)，如果该法案获得州长签署，加州将成为美国首个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。

该法案的主要内容包括：

一、禁止生产、销售和分销含有特定增塑剂的医疗器械。

从2030年1月1日起，禁止静脉注射液容器中有意添加邻苯二甲酸二酯（DEHP）。

从2035年1月1日起，禁止静脉输液管中添加DEHP。

二、禁止使用替代增塑剂。

除了DEHP，法案还禁止使用以下物质作为增塑剂：BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。

三、血袋豁免：血袋将不受这些禁令的限制。

四、企业通知要求：

企业需在2025年7月1日之前通知客户，表明他们已经开始开发不含这些增塑剂的替代产品。

在2028年前，企业需要提供一份通知和在线声明，证明他们将遵守这些延长的截止期限。

  • 分类：政策法规
  • 作者：
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  • 发布时间：2024-09-13
  • 访问量：3
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2024年9月，加州参议院一致通过了《无毒医疗器械法案》(AB2300)，如果该法案获得州长签署，加州将成为美国首个禁止在医疗器械中使用邻苯二甲酸盐的州。

该法案的主要内容包括：

一、禁止生产、销售和分销含有特定增塑剂的医疗器械。

从2030年1月1日起，禁止静脉注射液容器中有意添加邻苯二甲酸二酯（DEHP）。

从2035年1月1日起，禁止静脉输液管中添加DEHP。

二、禁止使用替代增塑剂。

除了DEHP，法案还禁止使用以下物质作为增塑剂：BBP、DBP、DCHP、DEP、DIBP、DIDP、DINP、DnHP、DNOP、DnPP、DIHP。

三、血袋豁免：血袋将不受这些禁令的限制。

四、企业通知要求：

企业需在2025年7月1日之前通知客户，表明他们已经开始开发不含这些增塑剂的替代产品。

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