60年来首个疟疾根治新药获美国FDA批准

英国制药巨头葛兰素史克(GSK)与非营利组织“抗疟药品事业会”(MMV)近日联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准单剂量Krintafel(tafenoquine，他非诺喹)用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫(P.vivax)感染的16岁及以上疟疾患者，根治(预防复发)由间日疟原虫(P.vivax)导致的疟疾。

FDA通过优先审查程序对Krintafel进行了审批，此次还授予了突破性药物资格。此次批准，使Krintafel成为过去60多年来治疗间日疟原虫疟疾的首个新药，该药能够有效预防间日疟复发，对于患有这种疟疾的患者群体而言是一个重要的里程碑，将帮助解决疟疾治疗领域对单剂量有效药物方面的巨大医疗需求。

特别值得一提的是，在批准Krintafel的同时，FDA还颁发给GSK一张热带疾病优先审评券(PRV)，以奖励其在被忽视热带病(NTD)药品研发方面做出的突出贡献。这张PRV是自2009年以来FDA发放的第23张PRV，也是今年以来的第5张。PRV可由药企自己使用，也可转手卖给其他制药公司。

GSK和MMV表示，FDA批准Krintafel是一个重大的里程碑，也是对全球努力消灭疟疾的一个重大贡献。为了一款能够对抗间日疟原虫疾病复发的新药，全世界已经等待了半个多世纪。现在这一旷世持久的等待已经结束。此外，作为有史以来首个单剂量药物，Krintafel有望大幅提高患者的依从性。相信Krintafel将在根除间日疟原虫疾病方面发挥巨大的作用。