欧盟化妆品3月起禁用吡硫鎓锌（ZPT）

2021年11月3日，欧盟委员会发布(EU) 2021/1902号修订案，就吡硫鎓锌（ZPT）等即将生效的CMR物质，对欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II、附录III和附录V相关规定进行更新。该修订案明确将ZPT作为禁用物质添加至欧盟化妆品附录II监管，自2022年3月1日起施行。这意味着ZPT将在欧盟化妆品中被正式禁用。

吡硫鎓锌，INCI名称Zinc Pyrithione(ZPT)，CAS号13463-41-7，目前是欧盟授权的化妆品准用防腐剂和非防腐目的限用物质，分别受欧盟化妆品法规附录V第8条款和附录III第101条款监管。由于存在生殖毒性，ZPT被(EU) No 2020/1182号欧盟委员会授权条例确定为1B类生殖毒性物质，触发了关于CMR物质禁止用于化妆品的规定。

依据欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009第15条要求，已被列为1A类、1B类或2类CMR的物质，禁止在化妆品中使用。只有满足或符合第15(1)条第二项或第15(2)条第二项规定的条件，才可以在化妆品中使用，即：

(1)满足(EC) No 178/2002规定的食品安全要求；

(2)无合适的可替代物质；

(3)用于已知暴露量产品的特定用途；

(4)考虑物质的暴露量以及其他来源的累积暴露量，尤其是较为敏感人群的暴露量，经欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）评估认为在化妆品中使用是安全的。

SCCS在关于吡硫鎓锌的意见（SCCS/1614/19）中表示，1%浓度的ZPT作为去屑成分在淋洗类发用产品中使用时是安全的。但是，没有证据显示淋洗类发用产品不存在合适的去屑成分替代物质，ZPT无法满足CMR物质豁免使用条件中“无合适的可替代物质”的要求，因此不符合CMR物质豁免使用。基于上述原因，欧盟决定将ZPT作为禁用物质添加至欧盟化妆品附录II监管，同时删除附录III第101条款和附录V第8条款关于该物质的相关规定，自2022年3月1日起施行。

除以上物质使用情况发生变化以外，此次法规修订案中仍有以下物质值得关注：

(1)香精过敏原丁苯基甲基丙醛（CAS号80-54-6）被列为禁用物质，并于2022年3月1日起施行。香精生产企业及化妆品生产企业需要在生产或使用香精前核查香精中是否存在该成分。

(2)邻苯二甲酸二异辛酯（CAS号27554-26-3）被列为禁用物质。邻苯类物质容易在指甲油和香水类产品中存在，也是欧盟化妆品召回案例中经常出现的高风险物质，相关企业需要加以关注。

(2)羟甲基甘氨酸钠（CAS号70161-44-3，当前受化妆品法规附录V第51条款监管，为允许使用的防腐剂）是一种甲醛缓释体型防腐剂，该物质被(EU) 2020/1182号欧盟委员会授权条例确定为1B类致癌物质、2类致突变物质。基于此，此次法规更新将羟甲基甘氨酸钠（混合物中的可释放甲醛的最大理论浓度超过0,1%w/w时，无论来源如何）添加至化妆品禁用物质清单监管，并自2022年3月1日起施行。