菲律宾发布采用东盟医疗器械指令附件5—“产品上市后风险预警要求”通报

2022年2月11日，菲律宾发布G/TBT/N/PHL/281号通报，发布了《采用东盟医疗器械指令(AMDD)附件5——“产品上市后风险预警(PMAS)要求”》。

菲律宾发布该法规旨在采纳“东盟医疗器械指令(AMDD)附件5，即医疗器械产品上市后风险预警(PMAS)要求”的规定，通过建立和维护上市后监测系统，以监测医疗器械和涉及此类产品的不良事件事件。该法规的涵盖所有医疗器械，包括体外诊断(IVD)医疗器械，并适用于所有医疗器械制造商、贸易商、零售商和分销商（例如进口商、出口商和批发商），需要我国出口菲律宾的医疗器械企业进行关注。

新规产生背景

本法规的目的是正式采纳东盟医疗器械指令（AMDD）附件5——“上市后产品风险预警(PMAS)要求”的规定作为附件A，并将其纳入菲律宾医疗器械的国家法规。

“上市后风险预警(PMAS)要求”内容概要

上市后风险预警(PMAS)要求主要包含以下几个方面的内容：

1.对HAPPY NEW

应保存所有医疗器械的进口和/或分销记录，包括可免于产品注册的低风险医疗器械。根据监管机构的要求，经销商应：

l建立并实施文件化程序以维护进口和/或分销记录；

l维护每个医疗器械的进口和/或分销记录。

2.对投诉记录保存的要求

经销商针对问题和投诉采取的所有措施必须予以记录。这些措施包括与报告者/投诉人的任何沟通、问题/投诉的评价以及为纠正问题或防止问题再次发生而采取的任何措施。与医疗器械相关的投诉记录可能包括以下信息：

l医疗器械品牌名称、医疗器械注册号、型号/目录号或条形码、控制/序列/批号以及医疗器械的任何其他识别方式；

l经销商的名称和地址；

l有关问题调查的记录。

还应注意识别医疗器械问题的模式或趋势的发展。

3.对不良事件（AE）报告标准和报告格式的要求

1）不良事件(AE)可报告性标准任何符合下列三个基本报告标准的AE都被视为可报告的AE。标准是：

l发生了不良事件；

l医疗器械与AE相关联；

lAE导致以下结果之一；

l对公众健康构成严重威胁；

l患者、用户或其他人的死亡；

l健康状况、使用者或其他人的严重恶化；

l没有发生死亡或重伤，但如果该事件再次发生，该事件可能导致患者、用户或其他人死亡或重伤。

2）不良事件(AE)报告格式报告应使用成员国监管机构的规定格式提交，该格式可遵循东盟AE报告表。

4.对现场安全纠正措施（FSCA）报告及格式的要求

1）相关医疗器械的产品所有者负责确定是否需要FSCA。

2）当经销商决定启动FSCA时，他们应通知监管机构。

3）通知FSCA的时限应由成员国监管机构规定。

4）所有通知和报告都应按照监管机构规定的方式提交。

5.新规过渡条款

自法规生效起，所有医疗器械上市许可持有人（MAH）有1年的过渡期以符合东盟AMDD附件5的——产品上市后风险预警(PMAS)要求。

6.新规生效日期

该法规将在正式发行后十五天生效。

来源：前海海关医疗器械技术性贸易措施研究评议基地