欧盟发布关于某些医疗器械过渡条款的修订草案

2023年1月9日，欧盟发布关于医疗器械（MD）法规（EU）2017/745和体外诊断医疗器械（IVD）法规（EU）2017/746过渡条款的修订草案。

MD法规自2021年5月26日起生效，它规定了一个过渡期，将于2024年5月26日结束。IVD法规自2022年5月26日起适用。2022年1月，欧洲议会和理事会通过了一项交错延长过渡期的措施，从2025年5月26日延至2027年5月6日。尽管过去几年取得了长足的进步，但合格评定机构的能力仍然不足，制造商没有充分准备及时满足MD法规的强化要求。

本措施草案建议根据器械的风险等级，交错延长过渡期，即高风险器械延长至2027年，中风险和低风险器械延长到2028年。延长过渡期的同时，延长了根据先前的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的有效期，该证书适用于延长过渡期后的设备。此外，自2021年5月26日起已经到期的证书的有效期也将延长。

通报评议截止日期自通报发布之日起10天内。