植物药欧盟上市宝典之二

受理和批准数量

批准数量2011年井喷，2012年开始减少，2014年大幅下滑。

2005年，2004/24/EC指令在欧盟成员国开始实施，欧盟各成员国逐步实行传统植物药品注册管理工作。德国于2005年率先批准了第1个注册申请。经过7年过渡期，到2011年2004/24/EC指令正式实施。

截至2014年底，欧盟各成员国累计受理2498个申请，其中1438个获得批准，690个处于评估阶段，188个被主管当局拒绝，182个由申请者主动撤回。

在年度批准数量上，2004~2008年为企业熟悉和筹备期，5年累计批准56个品种。受7年过渡期期满影响，2011年批准数量呈现井喷，仅上半年就批准了253个品种，全年累计批准了374个品种。2014年新增125个上市许可，其中，新增单方制剂71个，复方制剂54个，获批数量较2013年大幅下滑。