植物药欧盟上市宝典之六

从已批准产品来看，以下3点值得关注：

一是单味药产品单方由于质量控制相对容易，受到企业的追捧，但复方产品逐年增加，研究欧洲复方产品注册经验对中国企业有非常好的借鉴意义。

二是在注册国别选择上，英国是批准数量最多的国家，为333个，其次分别为德国批准数量为235个，这两个国家的市场容量较大，尤其是英国，注册环境较好，民众对中药的认可度也较高。

三是在企业申报路径上，基础研究必不可少，起草并向当局递交草药专论，通过专论的采信可进一步促进产品的注册。

结语

欧盟是我国传统中药出口的主要市场，与其他国家相比，其相关政策法规环境对中成药企业而言也较为有利，因此应加大对欧盟传统植物药品上市许可的研究，实现批量中成药产品在欧盟成员国上市销售。

从国家层面，可通过推动国家GMP管理体系加入PIC/S组织，实现与PIC/S成员国GMP的互认，降低申报成本和时间;从行业组织层面，进一步加强与欧盟同行业组织的交流与合作，促进中欧企业间的技术合作，进而通过技术转移、授权等方式实现中成药上市销售;从企业层面，仍需进一步加强对中药的基础研究，建立符合国际化要求的质量标准体系，同时积极参与欧盟草药专论的评议和起草工作，争取更多的专论纳入欧盟草药专论体系或被收录于欧洲药典标准之中。