从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制之一

新药研发周期长，投入大，但成功率却很低，这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。目前，在美国FDA注册的临床试验新药(IND)数目超过7 000个，而每年成功获批上市的新药只有30~50个，可谓百里挑一。怎样才能使自己的研发产品幸运成为这少数的成功者呢?美国FDA批准上市的新药标准首先是安全、有效，同时综合考虑其他各方面因素。随着药学研究技术的发展和成熟，由于药学原因造成新药开发失败的案例越来越少，而新药开发失败的原因大多是由于毒性反应或疗效未达到要求。