从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制之二

近年来，FDA对于新药的开发越来越强调临床需求，加大了对能满足而未被满足临床需求的新药开发的支持力度，从开发过程的早期介入，设置各种绿色通道，到最后审批阶段的特殊加快等等，具有良好预期的新药开发周期越来越短，其中不少品种基于Ⅱ期临床的阳性数据即能获准上市。在整个新药开发过程中，FDA的早期介入，对新药开发机构的帮助很大：对于安全及有效性存在问题、无开发价值的品种，建议尽早停止开发，以减少损失，避免资源浪费;而对于有明确优势、能满足而未被满足临床需求的品种则给予更多的交流机会，帮助设计优化的开发路径，并采取特殊审评政策，可能基于Ⅱ期临床数据就批准上市，从而大大提高新药成功率和开发效率。