中国医药企业国际注册任重道远之五

据统计，截至到2015年底，中国有100余家企业共取得了原料药欧洲药典适用性证书(CEP)565个，仅占欧洲药品质量管理局授权有效证书的12%，与全球第一大原料药生产与出口国的地位不符，而同期，印度企业的证书持有量为1356个，是中国的2.4倍，在美国药物主文件(DMF)方面，中国企业获得1013个，而印度企业则高达3165个，中国企业在美国仿制药简略申请(ANDA)有效注册40余个，印度仅2011年就获批144个，仅50余家企业通过美国，日本，欧盟的核查或认证，通过世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)的品规仅有16个，远远低于印度的356个。