美国发布关于修订检测和鉴定微生物和相关抗性核酸标记设备分类的技术法

2019年3月14日，美国食品和药品监督管理局(FDA)发布公告，内容涉及修订检测和鉴定微生物和相关抗性核酸标记设备分类的技术法规草案。

FDA将用于检测和鉴定微生物和相关抗性核酸标记的设备划分为II(特殊控制)类，以便系统可以按顺序进行识别。FDA已经确定新的分类可为设备的安全性和有效性提供合理的保证，同时加强患者治愈几率，减轻监管负担。

技术法规草案生效日期为2019年3月14日。

信息来源：tbtguide