从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制之八

临床前实验数据对Ⅰ期临床试验的支持

在开展系统的体内外药效试验、药代动力学试验及毒理学安全评价试验以后，需要对这些试验数据做系统分析，并结合文献资料，判断哪些发现与人体有关，是否可临床检测，从而预测人体的药效剂量、药动学参数以及安全系数，为新药临床试验做准备。根据临床前实验数据，计算出新药的首次人体试验(FIH)剂量，并做好Ⅰ期临床试验方案，提交FDA审批。