美国公布食品和化妆品监管新规修订草案

2022年12月12日，美国发布G/TBT/N/USA/1953号通报，公布食品和化妆品监管新规修订草案。负责机构为美国食品药品监督管理局。草案提出修改其规定研究新药应用（INDs）免除IND要求某些临床调查的合法销售人类消费食品（包括传统食品和膳食补充剂）和化妆品产品研究评估其使用作为一种药物。根据该提案，评估此类产品的药物使用的临床研究不必在IND下进行，除其他外，该研究不打算支持药物开发计划或标签变更，从而导致合法销售的产品成为非法销售的药物，并且该研究不会对受试者的健康、安全或福利产生潜在的重大风险，虽然不受IND要求的约束，但此类调查仍将受到其他旨在保护受试者权利和安全的法规的约束，包括对知情同意和由机构审查委员会（IRBs）进行审查的要求。通过免除对合法作为食品或化妆品销售的产品的某些临床调查的要求，拟议的规定旨在减少开展此类研究的监管负担，同时保留对人类受试者的保护。草案评议截止日期为2023年3月9日。